エーザイ株式会社の米国臨床研究会社エーザイ・メディカル・リサーチ・インクは、アルツハイマー型痴呆（認知症）治療剤「アリセプト」の高度アルツハイマー型痴呆（認知症）の効能・効果追加について、FDA（米国食品医薬品局）より承認を取得した。今回の承認により、アリセプトは米国において、従来の軽度と中等度に加え、高度までの適応を得たことから、すべてのアルツハイマー型痴呆（認知症）の患者への使用が認められた唯一の薬剤になる。現在、日本と欧州においては申請中。
今回の効能・効果追加の承認は、高度アルツハイマー型痴呆（認知症）の患者248人を対象に行った6カ月間投与の臨床試験（プラセボを対照とした無作為化二重盲検試験）の結果を中心に評価されたもの。この試験において、アリセプト投与群は、プラセボ投与群と比較して、主要な評価項目である認知機能、日常生活動作（ADL：Activities
of Daily Living）において統計学的に有意な改善を示した。
アリセプトは良好な忍容性を示す薬剤だが、今回の試験でアリセプト投与群に見られた主な有害事象は下痢、食欲不振、嘔吐、吐き気、斑状出血（あざ）だった。また、有害事象の発生によって試験を中断した参加者の比率は、アリセプト投与群で15.6％、プラセボ投与群で6.7％だった。
米国におけるアルツハイマー型痴呆（認知症）の患者数は450万人で、このうち約20％が高度アルツハイマー型痴呆（認知症）であるといわれている。同社では、今回の高度アルツハイマー型痴呆（認知症）の効能・効果追加の承認により、今後、米国においては、すべてのアルツハイマー型痴呆（認知症）の患者に使用できる唯一の薬剤となるアリセプトをとおして、患者価値の極大化をはかり、患者とその家族のベネフィット向上に貢献していく方針を示している。
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